熱線：021-5161-9676 |
熱線：021-5161-9676 |
近日，國家衛(wèi)生計生委、發(fā)展改革委等14個部門聯(lián)合印發(fā)了《遏制細菌耐藥國家行動計劃(2016-2020年)》(以下簡稱《行動計劃》)，旨在為加強抗菌藥物管理，遏制細菌耐藥，維護人民群眾健康，促進經(jīng)濟社會協(xié)調(diào)發(fā)展。
《行動計劃》明確，爭取研發(fā)上市全新抗菌藥物1-2個，新型診斷儀器設(shè)備和試劑5-10項。具體而言，加強細菌耐藥防控科技部署，支持新型抗感染藥物研發(fā)，特別是具有不同作用機制與分子結(jié)構(gòu)的創(chuàng)新藥物研發(fā)；支持耐藥菌感染快速診斷技術(shù)的研發(fā)，特別是快速鑒別細菌感染與非細菌感染的技術(shù)設(shè)備、耐藥菌快速檢測儀器設(shè)備以及基層醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用微生物檢測儀器設(shè)備的研發(fā)；支持相關(guān)疫苗研發(fā)等。
全文如下：
關(guān)于印發(fā)遏制細菌耐藥國家行動計劃(2016-2020年)的通知
國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2016〕43號
各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生計生委(衛(wèi)生局)、發(fā)展改革委、教育廳(教委、教育局)、科技廳(委、局)、工業(yè)和信息化主管部門、財政廳(局)、國土資源廳(局)、環(huán)境保護廳(局)、農(nóng)業(yè)(農(nóng)牧、農(nóng)村經(jīng)濟、畜牧獸醫(yī))廳(委、局)、文化廳(局)、新聞出版廣電局、食品藥品監(jiān)督管理局、中醫(yī)藥管理局，解放軍各大單位衛(wèi)生部門：
為積極應(yīng)對細菌耐藥帶來的挑戰(zhàn)，提高抗菌藥物科學(xué)管理水平，遏制細菌耐藥發(fā)展與蔓延，維護人民群眾身體健康，促進經(jīng)濟社會協(xié)調(diào)發(fā)展，國家衛(wèi)生計生委等14部門聯(lián)合制定了《遏制細菌耐藥國家行動計劃(2016-2020年)》(以下簡稱《行動計劃》，可從國家衛(wèi)生計生委醫(yī)政醫(yī)管欄目下載)。現(xiàn)印發(fā)你們，請結(jié)合各地、各部門的工作實際認真組織實施，切實落實各項政策和保障措施，保證《行動計劃》目標(biāo)如期實現(xiàn)。
國家衛(wèi)生計生委 國家發(fā)展改革委
教育部 科技部
工業(yè)和信息化部 財政部
國土資源部 環(huán)境保護部
農(nóng)業(yè)部 文化部
新聞出版廣電總局 食品藥品監(jiān)管總局
國家中醫(yī)藥管理局 中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局
2016年8月5日
遏制細菌耐藥國家行動計劃(2016-2020年)
為加強抗菌藥物管理，遏制細菌耐藥，維護人民群眾健康，促進經(jīng)濟社會協(xié)調(diào)發(fā)展，制定本行動計劃。
一、前言
我國是抗菌藥物的生產(chǎn)和使用大國。抗菌藥物廣泛應(yīng)用于醫(yī)療衛(wèi)生、農(nóng)業(yè)養(yǎng)殖領(lǐng)域，在治療感染性疾病挽救患者生命、防治動物疫病提高養(yǎng)殖效益以及保障公共衛(wèi)生安全中，發(fā)揮了重要作用。但是，由于新型抗菌藥物研發(fā)能力不足、藥店無處方銷售抗菌藥物、醫(yī)療和養(yǎng)殖領(lǐng)域不合理應(yīng)用抗菌藥物、制藥企業(yè)廢棄物排放不達標(biāo)、群眾合理用藥意識不高等多種因素，細菌耐藥問題日益突出。細菌耐藥最終影響人類健康，但造成細菌耐藥的因素及其后果卻超越了衛(wèi)生領(lǐng)域，給人類社會帶來了生物安全威脅加大、環(huán)境污染加劇、經(jīng)濟發(fā)展制約等不利影響，迫切需要加強多部門多領(lǐng)域協(xié)同謀劃、共同應(yīng)對。
二、工作目標(biāo)
從國家層面實施綜合治理策略和措施，對抗菌藥物的研發(fā)、生產(chǎn)、流通、應(yīng)用、環(huán)境保護等各個環(huán)節(jié)加強監(jiān)管，加強宣傳教育和國際交流合作，應(yīng)對細菌耐藥帶來的風(fēng)險挑戰(zhàn)。到2020年：
(一)爭取研發(fā)上市全新抗菌藥物1-2個，新型診斷儀器設(shè)備和試劑5-10項。
(二)零售藥店憑處方銷售抗菌藥物的比例基本達到全覆蓋。省(區(qū)、市)憑獸醫(yī)處方銷售抗菌藥物的比例達到50%。
(三)健全醫(yī)療機構(gòu)、動物源抗菌藥物應(yīng)用和細菌耐藥監(jiān)測網(wǎng)絡(luò);建設(shè)細菌耐藥參比實驗室和菌種中心;建立醫(yī)療、養(yǎng)殖領(lǐng)域的抗菌藥物應(yīng)用和細菌耐藥控制評價體系。
(四)全國二級以上醫(yī)院基本建立抗菌藥物臨床應(yīng)用管理機制;醫(yī)療機構(gòu)主要耐藥菌增長率得到有效控制。
(五)人獸共用抗菌藥物或易產(chǎn)生交叉耐藥性的抗菌藥物作為動物促生長應(yīng)用逐步退出;動物源主要耐藥菌增長率得到有效控制。
(六)對全國醫(yī)務(wù)人員、養(yǎng)殖一線獸醫(yī)和養(yǎng)殖業(yè)從業(yè)人員完成抗菌藥物合理應(yīng)用培訓(xùn);全面實施中小學(xué)抗菌藥物合理應(yīng)用科普教育;開展抗菌藥物合理應(yīng)用宣傳周。
三、主要措施
(一)發(fā)揮聯(lián)防聯(lián)控優(yōu)勢，履行部門職責(zé)。
發(fā)展改革部門促進抗菌藥物研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化;科技部門通過相關(guān)科技計劃(專項、基金等)統(tǒng)籌支持抗菌藥物和細菌耐藥研究;財政部門安排細菌耐藥控制相關(guān)經(jīng)費，加強資金管理和監(jiān)督;食品藥品監(jiān)管部門加強抗菌藥物的審批、生產(chǎn)、流通管理，重點加強零售藥店憑處方銷售抗菌藥物管理;工業(yè)和信息化部門完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策，促進抗菌藥物綠色生產(chǎn)和相關(guān)成果的產(chǎn)業(yè)化;衛(wèi)生計生部門負責(zé)加強抗菌藥物臨床應(yīng)用管理，做好遏制細菌耐藥工作的組織協(xié)調(diào)和督促落實，中醫(yī)藥管理部門、軍隊衛(wèi)生部門分別做好中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)、軍隊醫(yī)療機構(gòu)的抗菌藥物臨床應(yīng)用管理;農(nóng)業(yè)部門加強獸用抗菌藥物生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，減少動物源細菌耐藥;國土資源部門加強土壤環(huán)境抗菌藥物監(jiān)測能力建設(shè);環(huán)境保護部門加強抗菌藥物環(huán)境污染防治工作，加強抗菌藥物環(huán)境執(zhí)法和環(huán)境監(jiān)測能力建設(shè)，加快抗菌藥物污染物指標(biāo)評價體系建設(shè);教育部門將抗菌藥物合理應(yīng)用相關(guān)知識納入中小學(xué)健康教育內(nèi)容并落實;文化部門、新聞出版廣電部門通過廣播、電視等主要媒體向公眾廣泛宣傳抗菌藥物合理應(yīng)用知識。
(二)加大抗菌藥物相關(guān)研發(fā)力度。
1.鼓勵開展細菌耐藥分子流行病學(xué)和耐藥機制研究。及時掌握我國不同地區(qū)、人群、醫(yī)療機構(gòu)、動物等細菌耐藥發(fā)展趨勢、傳播與差別，加大基礎(chǔ)研究力度，闡釋細菌致病和耐藥機制，為制訂耐藥控制策略與研究開發(fā)新藥物新技術(shù)提供科學(xué)數(shù)據(jù)。
2.支持新型抗感染藥物、儀器設(shè)備和疫苗的研發(fā)。加強細菌耐藥防控科技部署，支持新型抗感染藥物研發(fā)，特別是具有不同作用機制與分子結(jié)構(gòu)的創(chuàng)新藥物研發(fā);支持耐藥菌感染快速診斷技術(shù)的研發(fā)，特別是快速鑒別細菌感染與非細菌感染的技術(shù)設(shè)備、耐藥菌快速檢測儀器設(shè)備以及基層醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用微生物檢測儀器設(shè)備的研發(fā);支持相關(guān)疫苗研發(fā)。推動動物專用抗菌藥物和可替代抗菌藥物的動物疾病預(yù)防與促生長產(chǎn)品研究與開發(fā)。
3.支持耐藥菌感染診斷、治療與控制研究。包括新的治療方案、優(yōu)化劑量、耐藥菌感染治療策略以及臨床少用抗菌藥物的再評價等，提高臨床治療感染性疾病的能力水平。
4.開展抗菌藥物環(huán)境污染控制研究，進行抗菌藥物污染治理技術(shù)、抗菌藥物在水環(huán)境和土壤中的去除以及修復(fù)技術(shù)等研究。
(三)加強抗菌藥物供應(yīng)保障管理。
1.完善抗菌藥物注冊管理制度。按照藥品審評審批制度改革要求，嚴(yán)格抗菌藥物的上市審批。依據(jù)政策對用于耐藥菌感染相關(guān)創(chuàng)新藥物、儀器設(shè)備以及疫苗加快審評審批。研究建立抗菌藥物環(huán)境危害性評估制度，在醫(yī)藥、獸藥、肥料注冊登記環(huán)節(jié)，開展藥物的環(huán)境危害性評估。
2.加強抗菌藥物生產(chǎn)流通管理。加大對生產(chǎn)流通領(lǐng)域抗菌藥物的監(jiān)管力度，嚴(yán)格落實零售藥店憑處方銷售抗菌藥物，禁止抗菌藥物網(wǎng)絡(luò)銷售，打擊假冒偽劣抗菌藥物銷售。零售藥店須做好處方存留備查工作，對以各種形式規(guī)避憑處方銷售抗菌藥物的行為，加大處罰力度。
3.推進抗菌藥物產(chǎn)業(yè)升級。完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策，引導(dǎo)企業(yè)發(fā)展新型抗菌藥物，支持抗菌藥物新品種產(chǎn)業(yè)化。推動抗菌藥物生產(chǎn)企業(yè)兼并重組，鼓勵其采用新技術(shù)、新設(shè)備進行技術(shù)改造，促進抗菌藥物綠色生產(chǎn)。
(四)加強抗菌藥物應(yīng)用和耐藥控制體系建設(shè)。
1.規(guī)范抗菌藥物臨床應(yīng)用管理。嚴(yán)格落實《藥品管理法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》、《處方管理辦法》、《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》、《醫(yī)院處方點評管理規(guī)范(試行)》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》等有關(guān)規(guī)定。鼓勵建立多學(xué)科合作機制，由臨床科室、感染性疾病、臨床微生物、藥學(xué)、醫(yī)院感染管理等多學(xué)科組成工作團隊，提升專業(yè)化管理水平。繼續(xù)開展抗菌藥物臨床應(yīng)用、細菌耐藥監(jiān)測工作，適時發(fā)布監(jiān)測報告，提高監(jiān)測結(jié)果利用水平。加強醫(yī)務(wù)人員抗菌藥物合理應(yīng)用能力建設(shè)，重點加強基層醫(yī)務(wù)人員知識培訓(xùn)。改善醫(yī)療機構(gòu)基礎(chǔ)環(huán)境，加強醫(yī)院感染管理。大力加強醫(yī)療機構(gòu)信息化建設(shè)，將抗菌藥物管理要求通過信息化手段予以體現(xiàn)，逐步實現(xiàn)科學(xué)、高效管理，形成可持續(xù)發(fā)展的耐藥控制機制。
2.加強獸用抗菌藥物監(jiān)督管理。制訂獸用抗菌藥物安全使用指導(dǎo)原則和管理辦法，及時修訂藥物飼料添加劑使用規(guī)范、禁用藥清單。實施獸藥分類管理制度，推行憑獸醫(yī)處方銷售使用獸用抗菌藥物管理。嚴(yán)格管理抗菌藥物原料藥的各種銷售渠道。實施動物健康養(yǎng)殖方式，加強養(yǎng)殖場所衛(wèi)生管理，改善養(yǎng)殖環(huán)境、加強飼養(yǎng)管理，維持動物健康狀態(tài)。加強藥物飼料添加劑管理，減少亞治療濃度的預(yù)防性用藥，禁止人用重要抗菌藥物在養(yǎng)殖業(yè)中應(yīng)用。加大獸用抗菌藥物安全風(fēng)險評估力度，加快淘汰高風(fēng)險品種。制訂人用、獸用抗菌藥物分類表，區(qū)分人用與獸用抗菌藥物種類，并依據(jù)藥物的重要性、交叉耐藥和臨床應(yīng)用品種等情況確定應(yīng)用級別。
(五)完善抗菌藥物應(yīng)用和細菌耐藥監(jiān)測體系。
1.完善抗菌藥物臨床應(yīng)用和細菌耐藥監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)。在依托現(xiàn)有機構(gòu)基礎(chǔ)上，設(shè)立全國抗菌藥物臨床應(yīng)用和細菌耐藥監(jiān)測中心，負責(zé)醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物與耐藥監(jiān)測，制訂監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)測方案，組織實施監(jiān)測工作。進一步完善抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測網(wǎng)和細菌耐藥監(jiān)測網(wǎng)，開展普遍監(jiān)測、主動監(jiān)測和目標(biāo)監(jiān)測工作。監(jiān)測面覆蓋三級、二級醫(yī)院和基層醫(yī)療機構(gòu)，監(jiān)測對象涵蓋住院和門診患者，獲得全面細菌耐藥流行病學(xué)數(shù)據(jù)。
2.建立健全養(yǎng)殖領(lǐng)域抗菌藥物應(yīng)用和細菌耐藥監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)。在依托現(xiàn)有機構(gòu)基礎(chǔ)上，設(shè)立全國獸用抗菌藥物應(yīng)用和動物源細菌耐藥監(jiān)測中心，負責(zé)養(yǎng)殖領(lǐng)域抗菌藥物與耐藥監(jiān)測，制訂監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)測方案，組織實施監(jiān)測工作。建立完善獸用抗菌藥物應(yīng)用監(jiān)測網(wǎng)和動物源細菌耐藥監(jiān)測網(wǎng)，開展普遍監(jiān)測、主動監(jiān)測和目標(biāo)監(jiān)測工作。監(jiān)測面覆蓋不同領(lǐng)域、不同養(yǎng)殖方式、不同品種的養(yǎng)殖場(戶)和有代表性的動物源性食品流通市場，獲得動物源細菌耐藥流行病學(xué)數(shù)據(jù)。
3.建立醫(yī)療與養(yǎng)殖領(lǐng)域抗菌藥物合理應(yīng)用和細菌耐藥監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的聯(lián)通機制，實現(xiàn)兩個領(lǐng)域的監(jiān)測結(jié)果相互借鑒參考。建立科學(xué)、合理的評價指標(biāo)體系，為醫(yī)療與養(yǎng)殖領(lǐng)域加強抗菌藥物應(yīng)用管理提供依據(jù)。
4.建立細菌耐藥參比實驗室和生物標(biāo)本庫。實驗室負責(zé)耐藥菌的鑒別工作，建立標(biāo)準(zhǔn)耐藥研究與監(jiān)測技術(shù)體系，收集保存分離到的各種耐藥細菌，提供臨床與研究所需標(biāo)準(zhǔn)菌株。
(六)提高專業(yè)人員細菌耐藥防控能力。
1.加強醫(yī)藥專業(yè)學(xué)生培養(yǎng)。鼓勵有條件的高等醫(yī)學(xué)院校在臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)、藥學(xué)專業(yè)開設(shè)合理用藥課程。鼓勵有條件的高等農(nóng)林院校在動物醫(yī)學(xué)專業(yè)開設(shè)動物感染性疾病治療相關(guān)課程。
2.加強相關(guān)專業(yè)醫(yī)務(wù)人員培養(yǎng)。大力培養(yǎng)抗菌藥物合理應(yīng)用與耐藥控制人才，重點培養(yǎng)感染性疾病、臨床藥學(xué)、臨床微生物等專業(yè)人才，并保證培養(yǎng)的數(shù)量滿足醫(yī)療機構(gòu)需求。加強醫(yī)務(wù)人員抗菌藥物合理應(yīng)用與耐藥控制繼續(xù)教育，醫(yī)務(wù)人員每年要完成一定課時的繼續(xù)教育培訓(xùn)并考核通過。
3.加強養(yǎng)殖業(yè)與獸醫(yī)從業(yè)人員教育。培養(yǎng)壯大獸醫(yī)隊伍，加強獸醫(yī)和養(yǎng)殖業(yè)從業(yè)人員抗菌藥物合理應(yīng)用教育培訓(xùn)。通過開展定期或不定期培訓(xùn)，促進相關(guān)制度規(guī)范的落實，提高獸用抗菌藥物合理應(yīng)用水平。
(七)加強抗菌藥物環(huán)境污染防治。
從規(guī)劃及規(guī)劃環(huán)評角度嚴(yán)格抗菌制藥企業(yè)選址，同時新、改、擴建抗菌制藥項目必須嚴(yán)格執(zhí)行環(huán)境影響評價制度。加快抗菌藥物污染物指標(biāo)評價體系建設(shè)，就抗菌藥物環(huán)境污染問題有針對性地加強環(huán)境執(zhí)法以及水、土壤、固體廢物等抗菌藥物監(jiān)測技術(shù)方法和規(guī)范等能力建設(shè)。開展抗菌藥物可能的生態(tài)環(huán)境影響相關(guān)科研工作，研究抗菌藥物環(huán)境污染的防治措施，推動抗菌藥物廢棄物減量化。
(八)加大公眾宣傳教育力度。
充分利用廣播、電視等傳統(tǒng)媒體和互聯(lián)網(wǎng)、微博、微信等新媒體，廣泛宣傳抗菌藥物合理應(yīng)用知識，提高公眾對細菌耐藥危機的認識。將合理應(yīng)用抗菌藥物與社會主義新農(nóng)村建設(shè)和文化、科技、衛(wèi)生“三下鄉(xiāng)”等支農(nóng)惠農(nóng)活動相結(jié)合，在基層文化活動中增加抗菌藥物內(nèi)容，減少不必要抗菌藥物應(yīng)用。開展中小學(xué)抗菌藥物合理應(yīng)用與細菌耐藥科普教育與宣傳活動，從小樹立抗菌藥物合理應(yīng)用觀念。醫(yī)療機構(gòu)加強對患者合理應(yīng)用抗菌藥物的教育指導(dǎo)，糾正自我抗菌藥物治療行為。定期開展抗菌藥物合理應(yīng)用宣傳周，每年與世界衛(wèi)生組織同步開展宣傳活動。
(九)廣泛開展國際交流與合作。
積極參與世界衛(wèi)生組織、世界動物衛(wèi)生組織、聯(lián)合國糧食及農(nóng)業(yè)組織等國際組織開展的相關(guān)工作，包括防控策略與技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)制訂、抗菌藥物應(yīng)用和細菌耐藥監(jiān)測、人員培訓(xùn)、專題研討等。與其他國家和地區(qū)開展耐藥監(jiān)測協(xié)作，控制耐藥菌跨地區(qū)跨國界傳播。與國際社會分享相關(guān)耐藥監(jiān)測結(jié)果與研究成果，共同制訂具有國際危害耐藥菌的控制策略。與國際社會開展新型耐藥控制技術(shù)與產(chǎn)品的研究與開發(fā)。積極支持需要幫助的國家和地區(qū)開展耐藥控制活動。
四、保障措施
(一)加大保障力度。根據(jù)政府衛(wèi)生投入政策、經(jīng)濟社會發(fā)展水平和細菌耐藥趨勢，加大對遏制細菌耐藥工作的投入，用于建設(shè)耐藥控制相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及人員培訓(xùn)等，并將遏制細菌耐藥任務(wù)完成情況和績效考核結(jié)果與財政補助掛鉤。
(二)發(fā)揮專家力量。國家成立遏制細菌耐藥咨詢專家委員會。咨詢專家委員會由醫(yī)學(xué)(基礎(chǔ)與臨床醫(yī)學(xué)、中醫(yī)學(xué))、獸醫(yī)學(xué)(獸藥)、微生物學(xué)、藥學(xué)、生物制藥、衛(wèi)生管理、環(huán)境保護、流通管理、流行病學(xué)、生物統(tǒng)計、經(jīng)濟學(xué)、教育、傳媒、信息化建設(shè)等專家組成，對抗菌藥物管理與耐藥控制工作提供咨詢意見和政策建議。各地可以參照成立本地區(qū)的遏制細菌耐藥咨詢專家委員會。
(三)加強督導(dǎo)檢查。各地要根據(jù)本行動計劃要求，將工作目標(biāo)和任務(wù)措施分解到具體部門，落實工作責(zé)任。各地有關(guān)部門要對地區(qū)年度工作情況進行檢查，重點是醫(yī)療衛(wèi)生和農(nóng)業(yè)養(yǎng)殖應(yīng)用抗菌藥物、零售藥店憑處方銷售等情況進行檢查，發(fā)現(xiàn)問題依法處罰，確保行動計劃有效落實。
